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[瓶外干燥] 第五回 药厂生产二三事,瓶壁干燥省工时

发布时间:2021-11-02浏览:694次

回 药厂生产二三事,瓶壁干燥省工时
    “德尔塔”来袭,让慢慢恢复生产和生活节奏,又重新紊乱起来,熵值重拾上升趋势,由绿翻红;小丁暗自庆幸,顺口吟道“凤凰台上凤凰游,凤去台空江自流。”幸亏半个月前,刚带爱人和两个大胖小子畅游了江南水乡,要不又泡汤了。
    小丁正沉浸在夫子庙的喧哗、盐水鸭和梅花蒸儿糕的飘香时,桌上的内线电话响了起来,小丁下意识地抓起电话,心里嘀咕着“工作来的总是这么突然”。
    “小丁啊,到我这来一下,说说验证方案的事”,电话那头,制造部经理边干咳边说着;
    “好的,好的,现在就过去”,还没等小丁说完,电话那头啪的一声,就挂了。
    小丁在去往制造部经理办公室的路上,回想了一下上次验证方案的内容,以及可能存在的几个问题,并迅速地在心里拟定了几套说辞准备进行必要的辩护和说明。
小丁:经理方案看完了,有什么问题吗?
制造部经理:问题倒也没什么大问题,几个小问题,我用蓝笔写在旁边了,还有几个错别字,也改过了。
小丁:好好好,我回去看一下。老板回来了,会开的怎么样?干瓶机的事,有没有提到?
制造部经理:别着急,先尝一下,老板带回来的烟;很棒的!干瓶机这事我也着急。
小丁接过经理递过来的烟,很熟练地掏出打火机,先给经理点上,再给自己点着,顺势坐到经理旁边的沙发上,两人开始吞烟吐雾起来,气氛慢慢缥缈起来、热络起来……。
制造部经理:设备部到也打上来了一份立项报告,内容跟你上次会上说的差不多,送到老板那,老板没批,为啥?老板想知道的是钱,值多少,花多少,能赚多少,报告里面,缺少一些经济帐没有给出来。
小丁:是这样呀,要不车间那部分的经济帐,我试着来算一下,正好最近也调查一些,也和主任和班组长们讨论过一些,有些想法,也刚动笔写了一部分。
制造部经理:这样也行,最近两天能弄出来吧,你要先弄好了,先让你们主任看一下,再拿来,我帮你看一下,没问题的话,正好做为你们车间的提案吧,和设备的并在一起上报,咱们一块推动一下这事。
小丁:谢谢经理,我争取两天时间吧,弄好了,先拿给我们主任看一下,再麻烦您给审审。
制造部经理:没问题,小伙子,不错啊,千里马,我就做回伯乐吧!(隐隐听到耳边战马嘶鸣)
时钟在滴滴嗒嗒敲击了172800下后,约定的两天过去了,小丁将刚出锅的、热腾腾草拟的提案,先交给车间主任审看;主任戴上眼镜,认认真真边看边复算了老半天,修订了一些数据后,在方案的结尾处,签上了自己的意见和大名,交给小丁后。背着手消失在车间长长的走廊里,小丁恍惚间觉得主任就是扫地僧般的存在。
制造部经理:还挺准时,说两天就两天,不错!你们主任看过了吧,签了什么意见吗?我看看,他的意见很重要,小丁你先回去吧,等我电话吧。
制造部经理打开小丁交上来的提案,边看边心里想,这小子还不错,是花了些功夫,有些想法的。
关于XXX车间干瓶操作的调查报告

一.车间现状及相关参数

产品剂型:小容量注射剂(可灭菌)
格:2ml/支
生产流程:配制→过滤→灌封→灭菌检漏→晾瓶/烘瓶(中间站)→灯检→印字包装
每天班次:2班/天
每班批次:2批/班
每天生产批次:4批(从配制到灭菌检漏)
每天生产时长:16~20小时
生产节拍:批间距4小时
连续生产周期:4~5天
周转盘总数量:3200只(16批周转用)
生产批量:18万支;每批200盘
每盘装量:900支/盘
中间产品周转量:8~12批(1600~2400盘)
灭菌柜容量:200盘/两车
检漏后温度:15℃左右(冬季)、30℃左右;60℃左右;
周转盘材质板厚:304不锈钢板,厚度0.7mm
周转盘底孔隙:盘底孔直径6mm,孔距14mm,共153个,孔隙率5.5%
当前干瓶方式:1.自然晾干:15度角倾斜放置于专用晾瓶架,时间约48小时
               2.干:15度角倾斜放置于专用晾瓶架,时间约12~24小时

二.当前主要问题

当前主要问题为干瓶周期长,自然晾干约48小时,烘干12~24小时,进而引发一系列问题。
1.对于阴凉储存的产品,自然晾干周期内保存环境不符合工艺要求,存在潜在的工艺一致性风险;烘干操作和温度超出注册工艺要求,存在较大的工艺一致性门头沟风险;
2.中间产品周转量大;占用空间大(后期如增加密封性检测设备空间受限);周转盘用量大;车间产能提升受限;为后期准备
3.生产周期长,批生产周期约为4~5天;
4.中间产品存放、管理难度大,存在一定的混批和差错的管理风险;
5.干瓶、码盘、收盘过程中占用一定的人工;

三.当前问题产生的原因分析

以上问题产生的核心原因是干瓶周期时间过长的问题,而干瓶周期长的主要原因是瓶壁残水干燥困难。根据前期调查分析,并与北京蓝鼎工程技术人员交流,现就瓶壁干燥相关问题分析如下:
1.瓶壁残水的分布:液体受表面张力、瓶壁玻璃浸润特性、周转盘壁浸润特性的影响,玻璃瓶表面残水主要集中在瓶与瓶连接处、瓶底与盘底的连接处、侧壁与盘边的连接处,根据实际测试(干燥称量法)每支水针剂(2ml)表面残水约0.05~0.10克。瓶壁残水分布较多的区域往往是气流难以到达的区域,这样就增加了瓶壁干燥的难度。
2.扩散速度问题:中间产品整齐密集码放于周转盘中,空气在盘内无法自由流通,现在可以形成气流的是瓶与瓶之间的三角形缝隙,而缝隙的下端是盘底,盘底一般会打孔,但我们的周转盘盘底的孔隙率较小,只有5.5%,只有一小部分缝隙与盘孔重叠。这种密集码放方式使得气流穿过周转盘中瓶隙难度很大。通过测试,周转盘上下须有50帕以上的压差,才能在瓶隙中形成稳定的气流。之前我们干瓶时用扇吹盘垛,没有什么效果,就是这个原因。
3.内源性热量供应不足:瓶壁残水蒸发需要吸收大量的蒸发潜热,每支2ml水针剂完全蒸发需要潜热113~226焦耳。这点热量看似微不足道,但实际上却很难供应(226焦耳的能量约相当于一颗籽弹发射时所携带的能量)。一般来说,瓶壁残水所需热量主要有两个来源:瓶内药液余热和空气流所携带的热量。根据实际测试情况,2ml以下水针剂须保证60度左右的瓶内温度才能达到有效的干瓶效果。我们水针剂产品在检漏时温度已降至30度以下,因而无法为瓶壁干燥提供总够的热量。如果瓶内温度为室温(25度左右),这时候使用热空气干燥瓶壁,热空气除须供应残水蒸发热以外,还要供应瓶内液体温度上升所需要的热量,使得干燥效果更差。
4.环境中空气所携带的热量:由于空气自身的比热容有限(常温常压下约1.21J/L·K),估算一下,约相当于每一支针剂瓶壁残水的蒸发需要60度的热空气10L以上,每盘需要10立方米热空气。如果空气温度较低,所需空气体积会更大。从这个数据看,在通风条件不理想的情况下,靠空气自然流动补充蒸发潜热实际上很难实现。
5.表面温差问题(露点问题):当热空气遇到温度较低的表面时,只要表面温度低于热空气相对湿度所对应的露点,空气中的水分就会在表面析出,形成结露,反而增加了瓶壁的含水量。这种情况下,只有等到瓶内温度缓慢上升到露点温度以上时,才能起到干燥效果。这个过程非常缓慢,是影响干瓶效果的主要因素。例如:开车时当挡风玻璃上有雾时,开热风吹,反而会使视线更模糊,有经验的司机会开冷气吹玻璃,会起到较好的效果。

四.具体解决方案

根据以上分析,结合我们实际工艺要求,解决瓶壁干燥速度的关键有两点:
1.    是改善扩散条件
2.    是增加通风量
改进后的工艺流程如下:
产品灭菌检漏后,将灭菌车从灭菌柜中拉出,直接送入北京蓝鼎的干瓶机,常温干燥约3个小时后,从干瓶机内拉出,直接送至灯检工序。

五.改造后预期效果

1.中间产品周转量由原来的8~12批左右减少为1批;
2.周转盘用量减少至800~1000只;
3.周转间(干瓶间)面积可缩少至20平米左右;
4.生产周期从4~5天缩短至1天;
5.节约干瓶及中间产品管理人工每班1人;
6.周期性停产时,生产收尾周期由5天缩短为2天,再次启动周期也同样缩短。

六.预估投资规模

1.购置干瓶机一台,8~10万元;

七.非经济收益

1.消除工艺不一致性的法规符合性风险;
2.消除连续生产时混批的潜在风险,降低管理难度;
3.缩短生产周期,减少周转量,减少周转损耗;
4.增加车间极限产能25%左右;
5.周期性停产收尾周期,生产线启动周期由5天缩短为2天。

八.经济收益

减小人工每班1~2人,两班2~3人,每年可节约人工福利10万元左右,加上能源节约、损耗减小,预计当年可收回投资。

 

制造部经理:看完上面的报告,似乎看到了当年的自己……。随即将设备部的报告一同放到活页夹里后,去找常务副总……。
小丁:坐在办公室里,边审批生产记录,边翻看手机里的金牌榜,“中国都32枚金牌,这届有可能拿第一呀,这可不是我说的,是白岩松说的啊,哈哈……”。突然办公桌上内线响起,小丁抓起电话,电话那头传来制造部经理的声音“你的报告看过了,常务的意思是,这两天准备一下,我们去北京蓝鼎现场去看一下,考察一下,但考虑到商情或者请他们的人过来一下都可以”

 

与此同时,31省份新增本土确诊71例 涉江苏等7省(江苏35例,湖南15例,湖北9例,山东6例,云南3例,河南2例,福建1例),“德尔塔病毒”看样子是很凶猛,不知计划中对北京蓝鼎的现场调研是否能如期进行……?看样子,疫情将是一场无休止的战争。

 

未完待续:第六回 [瓶外壁干燥影响因素之一温度与热量]

 

 

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