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[瓶外干燥] 第四回 辅助工艺莫小瞧,瓶壁干燥想法妙

发布时间:2021-10-24浏览:550次

第四回辅助工艺莫小瞧,瓶壁干燥想法妙
    我们的资深工艺员小丁,有一个特质,就是不断学习,号称“十万个为什么”和“每天进步一点点”。
    自从上次在自检会上,激昂文字后,后会几天过去了,也没见有什么动静,一切似乎又恢复到了之前的平静之中;小丁心中愤愤然道“我这青蛙王子,不会也在这温吞水中慢慢煮屁掉了”(小丁心中愤然中合肥话也抖然冒了出来)。出车间大门时,正与迎面而来的灯检班班长马大姐,打个照面,小丁主动微笑着打着招呼“马大姐好,吃过了吧,你家孩子中考怎么呀……”,在车间这几年,已将小丁磨练的喜怒不再形于色了。
    小丁快步紧走几步,到了制造部经理办公室门口,他借着送验证方案,来探探制造部经理的口风,这干瓶的事,进展到什么程度了,还有没有戏了,要不要做些什么。
小丁:经理这是灭菌柜再验证方案,你审一下,看有什么问题吗。
制造部经理:好你放这,我下午看吧。你来的正好,你们灯检和包装那边怎么样了,销售那边又催货了,真是烦人。
小丁:我也刚从外包过来,正赶着包呢,中班能出来一批半吧。(小丁心中暗喜,正好可以问一下,卡脖子的干瓶的事了)
制造部经理:我先给质量的打个招呼,别你们包出来了,她们再有个什么事,检不出来,也没用呀!(制造部经理抓起内线电话给质量打了过去……)
小丁:我这边今天早晨已经跟在线QA小X说过了,让她取样时,跟检验的说一声,尤其是做无菌的,无菌结果时间长,是卡脖子的。
制造部经理:你们现场也要抓抓紧,不要再弄出个什么偏差之类的,到时候想放行,都难了,还拖累其它上下批次,那就更打脸了。对了,还不走,是还有什么事吗,小丁?
小丁:没什么事,就是想问一下,上次开会说干瓶的事,进展怎么样了,如果真能解决这个问题,那么,就基本上可以连续生产了,也不用销售老这么催命了。
制造部经理:这事我也着急,上次会上你说的那5方面的因素,听着的确是很有道理,可我们是搞生产的,要的是解决问题的办法,理论终归是纸上谈兵的东西,理论正确,实践中不行的事,也不少见,对吧,你这几年在生产一线,你应当也有些体会了吧。不能光坐而论道,也要撸起袖子来真干,对吧,小丁。
小丁通过这些年在一线的摸爬滚打,深悉工作机会和成长路径,很多时候是自己争取来,是向前跨出一步抢来的。
小丁:对对,您说的对,纸上谈兵的赵括,当然不能当的,上次开会时间紧,对于如何将理论变为实实在在的生产设备,我其实也与北京蓝鼎科创的研发人员进行了视频沟通。
制造部经理:结果怎么样,最好有样机试一试,是螺子是马拉出来溜溜就知道了。
小丁:我也是这样讲的,真金不怕火炼,一试就知道有没有了。还真有一家在试用,不过涉及产品工艺等问题,就跟咱们涉及变更呀等等方面,人家不方便说是那个厂。不过,还好连线视频了一下,看了人家现场试用的情况。
制造部经理:这样呀,能理解、能理解,现在监管的态势下,都是小心翼翼的,不知道什么厂也好。其实大家都差不多,只是不能放上台面,谁先上台面谁倒霉。说说看,看到什么了?怎么样?
小丁:先是和试用企业的工艺员大致聊了聊,他们也是小容量注射剂,主要是2ml的,批次量和周转量也相似;不过他们灭菌分内车和外车,灭菌时内车推入灭菌,灭完后,开柜将内车拉到外车上,再进行烘干等操作;而我们没有内外车之分,只有一个车直接推入拉出,要省事一些。
制造部经理:多数企业都是有内外车的,咱们是在设计之初,就考虑到这些问题,和灭菌柜厂家沟通,单独提的URS要求的,这就叫“源于设计”,灭菌柜设备厂,专门为我们设计的,柜底部结构也不同,施工安装也是不一样的,地面上单独挖有一个凹槽,灭菌柜是下沉在这个凹里的,所以灭菌车可以顺利直推入柜,直接出柜,不必来回换车了。我们这也一个“质量源于设计”的案例了。这次瓶外壁干燥,也需要好好设计一下,避免后面再出什么妖蛾子。
小丁:是是是,要源于设计;视频中对方工艺员,一再强调,盘子的孔隙率是否足够大,如果不够大,就比较麻烦,他们现在主要在这个方面存在一些问题。视频中他展示了几个不同的盘子,也是在他们不同时期购置的不同的盘子。我截了一下屏,你可以看一下:
 
制造部经理:我们盘子多数都是图二这样的,看样子有点麻烦,孔隙率多少是合适的?
小丁:比较理想的是20%左右为好,如图一那样的;象图二这样的大约只有6%左右,是低限了。
制造部经理:对了,你问他们了吗,他们之前是怎么做的吗?是不是也是烘干的?
小丁:问了,他们也跟我们差不多!之前他们瓶干燥,如果不加热、除湿,单靠风扇吹吹风的话,一个星期都干不了的可能都有,特别是铝塑组合盖的口服液,更可气的是外面干了,盖子上的那层塑料盖中还夹有水,贴标机一振动,水就出来了。我们在同一起跑线上!(MMD,最近小丁为给神兽报课外补习班,被忽悠的满脑子是“不要输在起跑线上”)不一样的是,他们半年前因担心工艺核查符合性的问题,立项后,一方面竞标找设计单位出设计方案,一方面找北京蓝鼎科创的设备试用,我们已经输在起跑线上了。
制造部经理:我们输在起跑线上,也不是一回二回了,别说那些没用的;刚才说的设计方案是怎么回事,说说看。
    小丁看到制造部经理听到方案,眼睛里闪现出久违的一道曙光,被GMP暴虐了二十多年,听到方案,就有亲切感,仿佛抓到救命稻草一样。必竞,大家写文件啊、方案啊已经心力憔悴了。
小丁:我也觉得新奇,还有单位给出这种设计方案的,现在各类咨询和服务机构也越来越多了,以后我们也可考虑一下。我们校友也有干这个的,你可能也认识的……
制造部经理:说重点,我看你也可以去设备部了,跑题了!
小丁:看样子他们公司比较土豪,设计单位给出了一个100多万的方案,包括一台转轮干燥机、独立的循环风机系统,还有为房间降温的3台5匹的空调。要不是蓝鼎的设备,他们就要采纳这个方案了。
制造部经理:这方案,运行成本也不低呀!咱们需要干燥的产品多数是普药,现在又是集采,承*呀,他们产品利润应当比较好吧。北京蓝鼎科创的设备报价是多少?
小丁:北京蓝鼎科创有三套方案,我们适用第一套方案,报价大约在8~10,是那个土豪方案的1/10。
制造部经理:从报价上看,有戏!说回重点吧,对方试用的怎么样?效果如何?
小丁:从视频和交流情况看,盘子孔隙率大于6%的,基本上可以在60~90分钟左右可以在常温下干燥完成,而孔隙率在20%的,那30~60分钟就可以干燥了。当然和出瓶时瓶本身余温有些关系,最高出瓶温度在60度吧。
制造部经理:北京蓝鼎科创的设备怎么样,看到了吧,好使吗?
小丁:他们的设备是根据用户灭菌柜的具体情况,以及批量大小,生产节拍要求,进行定制的;从视频通话时看到的情况,设备体积比较小,四四方方的,咱们操作间能放得下。对方工艺员说,如果盘子的孔隙率合适,干燥效果还是很显著的。
制造部经理:设备结构和运行原理什么样的,看到了吗?
小丁:我也好奇,特地让他们启动设备,边操作边对着摄像头,让我看看,了解一下;他们瓶子装盘也装得整齐的,所以瓶子与瓶子之间也会出现线密封式的粘连。所以蓝鼎的设备比较巧妙地将风机放在盘垛的正上方,正对着瓶与瓶之间形成的三角形空档区域吹,形成有一定压差的、稳定的、层流形气流组织,可使瓶外壁残水快速蒸发。整个设备内部结构设计的还是很紧凑巧妙的。看样子,他们还是很满意的,还能节省90(小丁,说到这,眉飞色舞的,眼前浮现出他房贷银行合同,仿佛这省下的钱,可以归他给银行还钱了!)
    幸福的时光总是很短暂!突然,经理桌上的内线电话大作,经理抓起电话,阿阿……,撂下电话,抓起桌上的大厚本,对小丁说,老板回来了,召集他们开个会,这事有空再说吧。
    时光荏苒,飞花如雪,小丁意犹未尽,悻悻地回车间了,MMD等吧!



    未完待续:第五回 [药厂生产二三事,瓶壁干燥省工时]

 

 

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