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第二回 抬头易见之事不多怪,瓶外干燥工艺难合规

发布时间:2021-10-11浏览:477次

第二回 抬头易见之事不多怪,瓶外干燥工艺难合规
      做为一名资深的工艺员,独立思考是他的别名,小丁正在干瓶的思绪中游走,想着平日里小小的瓶子,瓶子外的一点点残留水,手一蹭、抹布一擦就干的事;现在多了、集中在一起,想弄干,就这么难弄干,真是瓶多力量大呀,量变引起质变;脑海里涌现出无数个小小丁,拿着抹布朴向小安瓿瓶们,热火朝天擦了起来……,“你们是猴子派来的救兵吧”四面八方传来这样的吼声。
      小丁被猛然惊醒,抬眼一看,生产经理和质量经理正在为变更的事,在争执,唉!这种事,在这种每月一次的什么“质量分析会”上,是必然上演的戏码,只是每次台词有所不同。这次,正在为自检会上提出的干瓶一事争执。是走偏差还是变更呀,还是由自检直接引出,然后进行稳定考察?变更申请谁来走,谁来写……,唉天天这些鸟事,都周末快下班了,还要去接神兽,迟了,又要被唠叨个把月了。小丁猫着腰拿着手机,假做有电话的样子,蹑手蹑脚地溜出了会议室,奔向更衣室,心情大好……,眼前浮现出小小丁背着个大书包翘首以待的小小身影……。
      会议室里正一地鸡毛地讨论,如何先走变更引出烘瓶这件事。新《药品管理法》生效以来,这类之前睁一眼闭一眼的事,现在生产和质量经理都格外小心了。都不想本就辛苦地打份工,赚点养家糊口的粮油钱,哪天为这点破事,这点粮油钱也被罚了,搞不好还要“禁止10年”甚至“刑拘”,辛辛苦苦赚点白菜钱,不必担这份卖BF的风险,太不划算了。
大神A:瓶壁烘干风险很大吗?115度以上灭的菌,还怕这几十度烘干?
设备老张:对对对……,说的对,再说,都干这么多年了,其它厂家也都这么干,有必要嘛,不要再改来改去的,我们没时间、没有富余的人啊,“地主家也没有余粮啊……!”,老张不失时机的幽默一下,人群里冒出哈哈几声笑,化解了一些僵持的气氛。
生产经理:老李,老大让你看完什么蓝鼎科创的干瓶机,去找他汇报的,你汇报的怎么样了?如果真可以,老大同意了,我们也弄一台来试试啊!
设备老张:我也看了,可能还行吧,不知那家在用,可以去看看;不过老大临时有事,出差了,下周才能回来。咱们产品都是老产品了,烘一烘温度又不高,60多度,那就会有事了,是不是想多了。这真是入错行了,动不动就是法规符合、GMP的,还能不能干了……;
老张头顶慢慢漂起阴黑的“怨气”二字,在整个会议室上空飘荡,这下在坐各位也渐渐怨气上浮;都心下暗想,快下班了,快点吧,别费话了!
质量经理:这个变更由这次自检正式引出,变更由我们变更管理员按《药品上市后变更管理办法试行》和《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指南》法规要求,先简要的列了2张表,大家先看看,讨论评估一下吧。第1张表是我们所有液体产品与烘干有关的3类情况表,第2张表,是相关的评估表,有些可能是中等变更,需要备案到省局;多数可能是微小变更,咱们自己做相应的研究、稳定性考察后,在年度报告中写明即可。当然这些最后都要通过稳定性试验结果来确定;
     负责变更的QA,在众人射出的怨气的眼神中,将评估表投射到大屏上,又悻悻地坐回去,心下也在盘算,呆一会找谁帮着接一下神兽回来……。
                                                                                           表1 所有液体产品与烘干操作有前的工艺情总表

 


质量经理:我看也快下班了,我就尽快简单说一下,上表1中,类别3的情况,可能问题大一些,本就没有灭菌这步,变更可能会是中等变更,其它类别1和类别2还好一些,可能会是微小变更。当然还需要与每个对应产品的特性进行对比分析,比如XXX产品,其含量本身就对热不稳定;XXX产品这几年长期稳定性数据看其降解产物是持续升高的,快到效期时,已接近高限了。这两个产品的变更可能会涉及中等变更了。
下表中以XXX产品为例,进行简单的评估,大家先看一下,看看是否有问题,我让变更管理员,把这个表发到群里,大家有什么问题,可以直接发到群里,今天也快下班,下周一咱们再就这个表,进行讨论,最终定下来后,其它涉及的产品,也一并评估,分步开始进行变更、稳定性考察等工作。
                                                 灭菌后增加烘瓶操作变更评估(变更制剂生产过程)

      此时的小丁,正在幼儿园门口翻看着手机,等神兽放学,微信群里突然蹦出两个截屏表,下面一长串文字;小丁看罢,心中骂了句“唉!这大周五的,不让人安静一下,这是要和国家局学习的节奏呀!还布置作业了……”
     熟练地两指一分,放大了看看那张表,心想有这么复杂吗?工艺验证、内包材相容性、稳定性考察……,干脆不烘干了,那家什么蓝鼎的干瓶机,到底怎么样,真要是行,省却了这一大堆事,现在设备厂家还提供设备URS、4Q文件等,省事了……,心中突然向往起来……,这时神兽蹦蹦跳跳出了校门,向小丁奔来,美好的周末拉开了序幕……。

     未完待续:第3回[蓝鼎科创有方案,瓶外干燥三方案]

 

 

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