您的位置: 首页 > 技术文章 > 第一回 瓶外壁干燥,为什么这么难?

第一回 瓶外壁干燥,为什么这么难?

发布时间:2021-10-11浏览:525次

第一回 瓶外壁干燥,为什么这么难?
我们的男主“小丁”资深工艺员,在车间工作很多年了,这天正在灭菌和灯检间查看外包进展情况,近期产品又有些跟不上,销售又催要货了“缺什么产品,销售就催什么,永远是这样”小丁边查边心中愤愤然。
正在查时,迎面碰到自检的一行人:
大神A:这柜灭菌检漏结束了?这时操作工正将灭菌内车推上15度角的晾瓶架;
小  丁:是的,这批刚结束,咱们1天2班4批,1批18万支灭1柜,下批一会就入柜灭了。
大神A:这屋里放了有10多批了吧,这瓶干的可真慢!这要浪费多少盘子,这么多批放在这,真有些危险;小丁啊,你们这管理要跟上,千万别混批了?
小 丁:不会,每车都有状态标识卡(实际就是一张小纸片);看到大神A鄙视的眼神,小丁心头一紧,赶快补上一句“1柜2车、每车100盘,不是每盘都有标识,万一谁动了……,还是有混的风险;而且这房间谁都可以进出,没有什么控制……”,听了这些大神A的眼神温和许多,也略微点了点头;小丁的心放松了些,转念一想,这还真有些问题,回头要商量一下,看怎么办?
大神B:探头伸手到墙壁一侧的热风出风口,神色凝重问道,现在烘干1批,要多长时间了?
小 丁:灭菌检漏后,瓶温度低一些大约15度左右时,不开热风,自然晾干,大约48小时;开热风烘干,要24小时左右;出锅温度高一些如60度时,再用热风吹的话,大约12小时吧;
大神B:“要是能再快些就好了”默默地碎碎念道着;突然回过身,对小丁说“有检查员时,不要提用热风烘干的事”。
小 丁:“明白、明白……”,“如果人家检查员问,你这墙上的风口是干啥的,怎么办,这风口既不在屋顶附近,也不在回风井附近,问起怎么说?”
大神B:就说是吹瓶用的,是凉风,其它的你就不用管了。大神微笑着飘过!
没过几天,自检讨论如期开始:
大神B:咱们灭菌后瓶外壁的干燥烘干,现场看还是有很多问题的,第1咱们注册批件附带的工艺中没有包括这个过程,现场是有的,而且烘干时,现场墙壁上烘干口吹出来风的温度有60度左右了吧,这个要是工艺核查,就不好说了;这时现场突然安静了下来……大神们不做声地或奋笔写着什么,或玩着手机,或茫然地看着C位的老大;
沉默片刻……
质量部经理:这个烘干瓶的操作,按新国家局新出的《药品上市后变更管理办法(试行)》,咱们自己内部先要做变更、做评估、做验证,然后再做稳定性考察,估计需要1个月时间吧,我来安排把这事按要求做了吧。
生产车间主任:那做这些变更、验证和稳定性结果出来之前,我们烘干瓶的操作还继续进行吧?
质量部经理:需要做完以后,根据结论来定,能不能这样做了。所以,结果出来前,最好还是不要加热烘干了吧。
生产车间主任:那我任务完不成了,制造部和销售部,不要老催我要货啊!现在因为干瓶慢,已经压了10多批了,灯检和贴签岗都等着呢。不让烘干,就多加些电扇使劲吹吧,估计也快不到那里去,之前都试过很多次了。老大,这个不能怪我们车间了吧,也不要扣我们工资和绩效吧
老大坐在那一直没发话表态,也没有接二位的话,直接向设备经理发话了。
老大问:“老李啊,工艺核查的符合性问题,不是小事,你说说怎么回事!”
老李:“不好干呀,咱们产量大,一天4批,每批18万支200盘,我们试过很办法了,别看就瓶壁上的那点残水,但快速弄干它,真的不容易,我们用过很多风扇吹,又加了去湿机,都不好使!最后没办法才用目前这个办法,在房间里加热风吹,就这还不是很管用,有时还是不干。我们也咨询过很多其它兄弟单位,也都一样,没什么好办法,有些还不如我们呢,比如…………,老李一如既往开启了碎碎念的看家本事 。”
老大笑着摆起手,示意老李停下来,说到:“前二天,我看蒲公英论坛微信公众号里,介绍了一台专门对瓶外壁干燥的设备,是一家叫“北京蓝鼎科创装备的公司,他们网站和微信公众号我还都看了,会后我发到群里,你也看一下;他们有一款专门的“BW系列瓶外清洗干燥机”你们可以去了解一下,我看了其中的技术背景介绍什么的,还有视频,很专业、很有道理。你们搞设备的要更专业些,要水分蒸发所需热量,热量的传导等基本原理出发,不能仅凭热情和经验去干呀;还有,你们也要多关注外界新装备、新理念、新应用,这些信息呀!
好了,这事先这么定,老李明天把你了解到的,瓶外壁如何能干燥的情况和解决思路,当面给我说一下。
主持人,咱们继续下面的问题吧……。”
小丁:座在那里,思绪连篇,为什么瓶子上的这点水,这么难干……?回去搜一下,那个瓶外干燥机,是用的什么原理?
未完待续:第2回[瓶外壁干燥,一个被轻视的大问题]

 

 

Contact Us
  • 邮箱:bjldkczb@sina.com
  • 地址:北京市房山区窦店镇田家园村

扫一扫  微信咨询

©2022 北京蓝鼎科创装备科技有限公司 版权所有    备案号:京ICP备19046106号-2    技术支持:制药网    Sitemap.xml    总访问量:45269    管理登陆